Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Bevor Sie Qarziba^® verschreiben, lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml. Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Anwendungsgebiete: Qarziba^® wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions- Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation. Außerdem wird es angewendet für Patienten mit rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese. Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren. Bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, sollte Qarziba^® mit Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended“ GvHR.
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig (Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC.
Inhaber der Zulassung: Recordati Netherlands B.V., Beechavenue 54, 1119PW, Schiphol-Rijk, Niederlande.
Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art/Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Stand: März 2021