Dosiskalkulation
LTI
STI
Berechnung der individuellen QARZIBA®-Dosis:
Ihr*e Patient*in
Körpergewicht in kg:
Körperlänge in cm:
Körperoberfläche in m²#:
Dosisberechnung mit Totvolumen:
Kumulative Dosis pro Zyklus
100 mg/m²
0.000 mg
Kumulative Dosis 5 Zyklen
(Gesamtbehandlung)
500 mg/m²
0.000 mg
Berechnung des individuellen QARZIBA®-Bedarfs: LTI#*
pro Tag
10 mg/m²
pro Zyklus
(10 Tage)
5 Tage
5 Tage
pro 5 Zyklen
(Gesamtbehandlung)
Dosis
4,965 mg
(1,1 ml)
24,895 mg
(5,5 ml)
24,895 mg
(5,5 ml)
248,25 mg
(55,2 ml)
Anzahl
Durchstechflaschen**
1
2
2
4
20
#Die Infusionslösung kann für 5 Tage im Voraus hergestellt werden
*LTI:long-term-infusion; STI:short-term-infusion
**Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt (QARZIBA Fachinformation).
pro Tag
20 mg/m²
pro Zyklus
(5 Tage)
pro 5 Zyklen
(Gesamtbehandlung)
Dosis
9,930 mg
(2,2 ml)
49,650 mg
(11,2 ml)
248,25 mg
(55,2 ml)
Anzahl
Durchstechflaschen
1
3
15
#Die Infusionlösung kann für 5 Tage im Voraus hergestellt werden
*LTI:long-term-infusion; STI:short-term-infusion
Berechnung der erforderlichen Menge QARZIBA®-Lösung: LTI
1,15 ml = 
0,4965 m² x 10mg/m²/Tag x 1,042*

4,5 mg/ml QARZIBA®-Konzentration
Berechnung der erforderlichen Menge 0,9% NaCl-Lösung
50 ml
Infusionsvolumen
-2,5 ml
Humanalbumin (20%)
-1,15 ml
QARZIBA®- Lösung (4,5 mg/ml)
50 ml
NaCl-Lösung (0,9%)
Fertige
Infusionslösung

pH-Wert
von 6,6

Osmolarität
283 mOsmol/kg
* Totvolumen des Infusionsbeutels
Ihr individuelles Dosisschema: LTI1*
Prä- und Ko-Medikation:
QARZIBA® 4,965 mg pro Tag
Antihistaminikum
20 min vor jeder QARZIBA®-Infusion
Bei Bedarf alle 4-6 std während der Infusion wiederholen
Gabapentin
3 Tage vor QARZIBA®: 1x 102 mg
2 Tage vor QARZIBA®: 2x 2x 102 mg
1 Tag vor QARZIBA®: 3x 102 mg
Opioide
Morphin i.v. vor QARZIBA®-Gabe:
Bolus (0,204 - 0,510 mg/h) 2 std vorher
 
Während QARZIBA®-Gabe:
Fortführen mit 0,306 mg/h
 
Alternativ:
Morphinsulfat, Tramadol
Nichtopioidanalgetika
Zum Beispiel Paracetamol und Ibuprofen
 
Gabe durchgehend während
der Behandlung mit QARZIBA®
1 Berechnungen nach der aktuellen QARZIBA®-Fachinformation sowie den WHO-Leitlinien (Stand 2017), Gabe von Interleukin-2, wenn indiziert.
#LTI:Long-term infusion; STI:Short-term-infusion


QARZIBA® Langzeit-Infusion jeweils von Tag 1-10
Gabapentin oral

1x 102 mg/Tag, 2x 2x 102 mg/Tag, 3x 102 mg/Tag

Maximale Einzeldosis 300 mg. Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.

Ausschleichen nach der Entwöhnung von intravenösen Morphin-Infusionen, jedoch spätestens nach Ende der Behandlung mit Dinutuximab beta-Infusionen.

Opioide

Morphin als Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde 2 Stunden vor Beginn der Dinutuximab beta-Dauerinfusion. Anschließend mit Dosisrate von 0,03 mg/kg/Stunde gleichzeitig mit der Dinutuximab beta-Infusion. Ggf. stundenweise Entwöhnung je nach Schmerzsituation.

Bedarfmedikation Opioide (nach Morphin-Entwöhnung)

  • Schwere neuropatische Schmerzen: orales Morphinsulfat (0,2 mg/kg/ bis 0,4 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden)
  • Mäßige neuropathische Schmerzen: orales Tramadol
Nichtopioidanalgetika

Wärend der Behandlung mit Dinutuximab beta sollten durchgehend Nichtopioid-Analgetika, wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen, angewandt werden.

Berechnung der individuellen QARZIBA®-Dosis:
Ihr*e Patient*in
Körpergewicht in kg:
Körperlänge in cm:
Körperoberfläche in m²#:
Dosisberechnung mit Totvolumen:
Kumulative Dosis pro Zyklus
100 mg/m²
0.000 mg
Kumulative Dosis 5 Zyklen
(Gesamtbehandlung)
500 mg/m²
0.000 mg
Empfehlung der S1 Leitlinie1
10 Tage
Langzeit-Infusion
Weiter
 
5 Tage
Kurzzeit-Infusion
Weiter
Berechnung des individuellen QARZIBA®-Bedarfs: LTI#*
pro Tag
10 mg/m²
4,965 mg
(1,1 ml)
1

pro Zyklus
(10 Tage)
5 Tage
5 Tage
24,895 mg
(5,5 ml)
24,895 mg
(5,5 ml)
2
2
4

pro 5 Zyklen
(Gesamtbehandlung)
248,25 mg
(55,2 ml)
20
#Die Infusionslösung kann für 5 Tage im Voraus hergestellt werden
*LTI:long-term-infusion; STI:short-term-infusion
**Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt (QARZIBA Fachinformation).
pro Tag
20 mg/m²
9,930 mg
(2,2 ml)
1

pro Zyklus
(5 Tage)
49,650 mg
(11,2 ml)
3

pro 5 Zyklen
(Gesamtbehandlung)
248,25 mg
(55,2 ml)
15
#Die Infusionlösung kann für 5 Tage im Voraus hergestellt werden
*LTI:long-term-infusion; STI:short-term-infusion
Dosis
Anzahl
Durchstechflaschen**
Berechnung der erforderlichen Menge QARZIBA®-Lösung: LTI
1,15 ml
=
0,4965 m² x 10mg/m²/Tag x 1,042*

4,5 mg/ml QARZIBA®-Konzentration
Berechnung der erforderlichen Menge 0,9% NaCl-Lösung
50 ml
Infusionsvolumen
-2,5 ml
Humanalbumin (20%)
-1,15 ml
QARZIBA®- Lösung (4,5 mg/ml)
50 ml
NaCl-Lösung (0,9%)
Fertige Infusionlösung

pH-Wert von 6,6

Osmolarität 283 mOsmol/kg
* Totvolumen des Infusionsbeutels
Ihr individuelles Dosisschema: LTI1*
Prä- und Ko-Medikation:
QARZIBA® 4,965 mg pro Tag
Antihistaminikum
20 min vor jeder QARZIBA®-Infusion
Bei Bedarf alle 4-6 std während der Infusion wiederholen
Gabapentin
3 Tage vor QARZIBA®: 1x 102 mg
2 Tage vor QARZIBA®: 2x 2x 102 mg
1 Tag vor QARZIBA®: 3x 102 mg
Opioide
Morphin i.v. vor QARZIBA®-Gabe:
Bolus (0,204 - 0,510 mg/h) 2 std vorher
 
Während QARZIBA®-Gabe:
Fortführen mit 0,306 mg/h
 
Alternativ:
Morphinsulfat, Tramadol
Nichtopioidanalgetika
Zum Beispiel Paracetamol und Ibuprofen
 
Gabe durchgehend während
der Behandlung mit QARZIBA®
1 Berechnungen nach der aktuellen QARZIBA®-Fachinformation sowie den WHO- Leitlinien (Stand 2017), Gabe von Interleukin-2, wenn indiziert.
#LTI:Long-term infusion; STI:Short-term-infusion


QARZIBA® Langzeit-Infusion jeweils von Tag 1-10
Gabapantin oral

1x 102 mg/Tag, 2x 2x 102 mg/Tag, 3x 102 mg/Tag

Maximale Einzeldosis 300 mg. Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.

Ausschleichen nach der Entwöhnung von intravenösen Morphin-Infusionen, jedoch spätestens nach Ende der Behandlung mit Dinutuximab beta-Infusionen.

Opioide

Morphin als Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde 2 Stunden vor Beginn der Dinutuximab beta-Dauerinfusion. Anschließend mit Dosisrate von 0,03 mg/kg/Stunde gleichzeitig mit der Dinutuximab beta-Infusion. Ggf. stundenweise Entwöhnung je nach Schmerzsituation.

Bedarfmedikation Opioide (nach Morphin-Entwöhnung)

  • Schwere neuropatische Schmerzen: orales Morphinsulfat (0,2 mg/kg/ bis 0,4 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden)
  • Mäßige neuropathische Schmerzen: orales Tramadol
Nichtopioidanalgetika

Wärend der Behandlung mit Dinutuximab beta sollten durchgehend Nichtopioid-Analgetika, wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen, angewandt werden.

 
Empfehlung der S1 Leitlinie1
 
10 Tage
Langzeit-Infusion
Weiter
 
5 Tage
Kurzzeit-Infusion
Weiter
LTI
STI
 
Weiter
LTI
STI
 
Weiter
LTI
STI
 
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Pflichttext Qarziba® 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Dinutuximab beta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Bevor Sie Qarziba® verschreiben, lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml. Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Anwendungsgebiete: Qarziba® wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation. Außerdem wird es angewendet für Patienten mit rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese. Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren. Bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, sollte Qarziba® mit Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended“ GvHR.
Nebenwirkungen: Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10): Infektion (einschließlich Pneumonie, Hautinfektion, Herpesvirus-Infektion, Myelitis, Enzephalomyelitis), durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom, Flüssigkeitsretention, Kopfschmerzen, Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital), Tachykardie, Hypotonie, Kapillarlecksyndrom (CLS), Hypoxie, Husten, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Stomatitis, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen (umfasst Abdominalschmerz, Schmerzen in den Gliedmaßen, oropharyngeale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen im Bewegungsapparat, Knochenschmerzen, Brustkorbschmerzen, Nackenschmerzen), peripheres Ödem, Gesichtsödem, Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis < 1/10): Sepsis, Lymphopenie, anaphylaktische Reaktion, verminderter Appetit, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Dehydration, Agitiertheit, Angst, periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel, Tremor, Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Photophobie, Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss, Hypertonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus, Übelkeit, Lippenödem, Aszites, Bauchauftreibung, Ileus, trockene Lippen, Dermatitis (einschließlich exfoliativ), Erythem, trockene Haut, Hyperhidrose, Petechien, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Muskelspasmen, Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie, Reaktion an der Injektionsstelle, Gewichtsabnahme, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Hypertriglyzeridämie, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte Thrombinzeit. Gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Disseminierte intravasale Gerinnung, Eosinophilie, Serumkrankheit, erhöhter intrakranieller Druck, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, hypovolämischer Schock, Venenverschlusskrankheit, Enterokolitis, hepatozelluläre Schädigung, Nierenversagen. Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2: Durch die Kombination von Qarziba® mit IL-2 wird das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zur Anwendung von Qarziba® ohne IL-2 erhöht, insbesondere im Hinblick auf Pyrexie (92 % vs. 79 %), CLS (50 % vs. 25 %), Schmerzen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), Hypotonie (43 % vs. 26 %) und periphere Neuropathie (14 % vs. 7 %).
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig (Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16.
Inhaber der Zulassung: Recordati Netherlands B.V., Beechavenue 54, 1119PW, Schiphol-Rijk, Niederlande.
Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art/Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Stand: Januar 2022

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Diese Webapplikation dient der Orientierung und nicht als eine absolute Entscheidungsgrundlage für eine Therapieentscheidung oder -kombination mit Begleitmedikation. Von maßgeblicher Bedeutung bleibt die Prüfung jedes therapeutischen Einzelfalls. Dabei sind die individuellen Gegebenheiten des Patienten vom behandelnden Facharzt einzubeziehen.

Zusätzlich ist jeder Behandler mit Dinutuximab beta (QARZIBA®) verpflichtet, vor Verordnung und Anwendung die Angaben insbesondere anhand der jeweils aktuellen Fachinformation in eigener Verantwortung auf ihre Anwendbarkeit zu überprüfen. Eine Garantie für die absolute Richtigkeit der Angaben in diesem Erklärvideo kann nicht gegeben werden.

Verantwortlich für die wissenschaftliche Redaktion: Dr. Arshan Perera
Medical Affairs Manager DACH

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Telefon: +49 (0) 731 140 5540, info.de@recordati.com
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